TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİNDE DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA DAİR YÖNETMELİK YAYINLANDI

Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik (“Yönetmelik”) 2 Nisan 2023 tarihli ve 32151 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmıştır.
 
Söz konusu Yönetmelik’e göre:

• 25/5/2017 tarihinden itibaren, 110 uncu madde ile yürürlükten kaldırılan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğine uygun olarak onaylanmış kuruluşlar tarafından düzenlenen, devamında geri çekilmeyen ve 26/5/2021 tarihinde hâlâ geçerli olan sertifikalar, sertifikada belirtilen sürenin bitiminden sonra cihazların ilgili risk sınıfı için beşinci fıkranın (b) bendinde belirtilen tarihlere kadar geçerliliğini koruyacaktır.
• Yürürlükten kaldırılan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği veya Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği uyarınca düzenlenmiş olan ve dördüncü fıkra uyarınca geçerli olan bir sertifikası bulunan cihazlar, aşağıdaki tarihlere kadar piyasaya arz edilebilecek veya hizmete sunulabilecektir:

1)       Sınıf III cihazlar ve süturlar, zımba telleri, dental dolgular, dental braketler, diş kronları, vidalar, kamalar, plaklar, teller, pinler, klipsler ve konektörler hariç sınıf IIb implante edilebilir cihazlar, 31/12/2027 tarihine kadar.

2)       (1) numaralı alt bentte kapsananlar dışındaki sınıf IIb cihazlar, sınıf IIa cihazlar ve steril durumda veya ölçüm fonksiyonuna sahip olarak piyasaya arz edilen sınıf I cihazlar, 31/12/2028 tarihine kadar.

Yönetmeliğin;
a)5’inci maddesi 20/3/2023 tarihinden geçerli olmak üzere yayımı tarihinde,
b) 9’uncu maddesi 22/12/2022 tarihinden geçerli olmak üzere yayımı tarihinde,
c) Diğer hükümleri yayımı tarihinde yürürlüğe girmiştir.

https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2023/04/20230402-2.htm